BWGCPE Guidelines

This page will contain the guidelines of the BWGCPE in the following fields:

Guidelines of the BWGCPE for Good Clinical Practice concerning
Single Use or Appropriate Reprocessing of Electrophysiology Catheters

10 september 2006

Introduction

These guidelines refer to the consensus documents of the European Society of Cardiology (Eur Heart J 19:1628-1631, 1998) and of the North American Society for Pacing and Electrophysiology (NASPE, now Heart Rhythm Association) (PACE 24:1297-1305, 2001).

In the line of these scientific organisations, the BWGCPE considers controlled and appropriate reprocessing of most (not all) electrophysiology catheters as Good Clinical Practice. Reprocessing is safe when the guidelines, as outlined below, are followed, constituting guidance for Good Manufacturing Practice (GMP). These guidelines of the BWGCPE are also inspired by its societal responsibility to provide cost-efficient health care: reprocessing both reduces costs and may be associated with more efficient procedures since more and more complex catheters can be used. This document is a non official paper written by the Belgian Working Group on Cardiac pacing and Electrophysiology, working group of the Belgian Society of Cardiology.

Catheters that are definitely not eligible for re-use:

- catheters containing a lumen that is exposed to the blood pool (e.g. open irrigated catheters; catheters for combined use of electrophysiological recording and dye injection; diagnostic angiographic catheters);

- catheters containing joints that cannot effectively be cleaned (e.g. catheters with different spokes like in a “basket” or “flower” configuration);

- catheters with coil-type electrodes;

- catheters used in patients with known infectious diseases (like hepatitis B or C, human spongiform encephalopathy, HIV, TBC, ...).

Guidelines concerning re-use of other catheters:

- Hospital procedures should be in place and documented to ensure safe reprocessing of all catheters. These consist of validated Standard Operational Procedures (SOPs) and Work Instructions (WI) dealing with all aspects of the reprocessing cycle (cleaning, resterilisation, evaluation of mechanical and electrical properties, tracking, responsibilities).

- All catheters should be labeled unambiguously and traced. Labelling allows to traceability for each catheter, i.e. where it is in the re-use process, in which patients is was used before and is used later, the number of reprocessing cycles, mechanical and electrical performance, reason for disposal, etc. The tracking database preferable should be in electronic form.

- Personel should be trained for the different tasks in the process. Records of this training schedule should be available.

- Resterilisation should be done according to accepted and validated procedures in accordance with the recommendations of the Belgian Superior Health Council (reference 1). The number of reprocessing cycles should be reasonable and dependent on the type of catheter. In-hospital data (from the tracking database) should be available to prove acceptabiliy for the number of reprocessing cycles for each given catheter. The database should be available for audit by peers from the BWGCPE. In the future, the BWGCPE will set up a uniform reporting system on catheter performance to centralise and synthetise the experience of all Belgian EP centers for different types of catheters.

- Observations concerning unanticipated mechanical or electrical failure should be reported (especially if these led to potential or effective patient danger) to 1) the Federal Government Department of Public Health, using a prespecified form as legally required (reference 2) and 2) with a copy of this form to the BWGCPE. These failures should be considered as “Adverse Events” or “Serious Adverse Events”. This may provide the BWGCPE with data to exclude this type of catheter from further reprocessing, to limit the number of reprocessing cycles, or to provide specific instructions on reprocessing of the given catheter.

- Responsibility for the different parts of reprocessing should be explicitly specified within the hospital (as part of the documented procedures) and in accordance with legal requirements.

- A quality management system should be in place that continuously monitors the performance of the different steps of the reprocessing cycle. The parameters for quality control should preferably be part of the electronic tracking database. An internal global yearly evaluation, summarised in a short report and signed by the Head Physician of the hospital, is advisable.

References

1) http://www.health.fgov.be/CSH_HGR/

2) https://portal.health.fgov.be/portal/page?_pageid=56,513103&_dad=portal&_schema=PORTAL

et Electrophysiologie (BWGCPE)

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L'évolution technologique extraordinaire et la complexité croissante des stimulateurs cardiaques rendent progressivement nécessaire une formation spécifique et spécialisée des cardiologues qui en assurent le suivi. Cette compétence doit être le résultat d'un enseignement spécifique dispensé par les centres universitaires ou les établissements agréés comme centres de formation en stimulation cardiaque.

Les présentes recommandations visent à atteindre un niveau de qualité minimal dans le traitement des patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Ces critères de qualité furent établis en síinspirant, parfois largement, des recommandations déjà publiées par la North American Society of Pacing and Electrophysiology,¹ l'American College of Cardiology² et la Société Française de Stimulation Cardiaque.³

Ce document définit les niveaux minimaux de formation requis pour un cardiologue appelé à prescrire, implanter et surveiller les stimulateurs cardiaques ainsi que les caractéristiques minimales d'un centre de stimulation cardiaque, en termes d'équipement, de personnel et díorganisation.

Avec l'apparition de stimulateurs cardiaques double voire triple chambre, le développement de capteurs d'asservissement de la fréquence de stimulation au degré d'effort, d'outils diagnostiques implantables, la stimulation cardiaque a considérablement évolué au cours des dix dernières années. Le cardiologue utilisant cette technologie doit maîtriser chaque facette de cette thérapeutique non-pharmacologique: indication, implantation et suivi.

La formation spécifique en stimulation cardiaque doit être exclusivement réservée aux cardiologues. Une compétence préalable en électrocardiographie, enregistrement de type Holter, ergométrie et échocardiographie est nécessaire mais peut être considérée comme le résultat de la spécialisation en cardiologie générale. Une formation minimale en électrophysiologie et une expérience en rythmologie sont également souhaitables.

Les chirurgiens démontrant un intérêt particulier dans la technologie de la stimulation cardiaque peuvent être reconnus en tant que membres de l'équipe de stimulation cardiaque et participer à l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Il est cependant recommandé que le cardiologue participe activement et guide la procédure d'implantation.

1.B. Formation spécifique en stimulation cardiaque

Ainsi que le recommandent l'American College of Cardiology et la North American Society of Pacingand Electrophysiology, deux modules de formation sont proposés en fonction de la pratique future du médecin. Le module 1 concerne la prescription, le choix et le suivi des stimulateurs cardiaques. Le module 2 prépare à l'implantation elle-même et aux complications qui pourraient éventuellement en résulter.

La formation spécifique doit être réalisée sous la supervision d'un centre de formation universitaire ou au sein d'un centre de formation en stimulation cardiaque agréé. Quel que soit le module choisi et en dépit de la réalisation complète des facettes de formation requises et décrites au sein de ce module, le superviseur du programme de formation n'attestera de la compétence en stimulation cardiaque du candidat qu'en fonction de son appréciation de la compétence acquise au terme de la formation complète. Bien que les modules de formation 1 et 2 puissent être effectués au cours d'une spécialisation spécifique en stimulation cardiaque, une formation similaire peut être le résultat d'une formation spécifique, à temps plein, durant un congé sabbatique.

Formation minimale requise en vue de la prescription et du suivi d'un stimulateur cardiaque

2. Démonstration d'un degré de compétence dans chaque aspect technique de la stimulation cardiaque (tableau 1).

De manière spécifique, le médecin doit faire la preuve d'une maîtrise des indications et contre-indications de la thérapeutique par stimulation.

L'évaluation clinique du patient à la phase pré-implantatoire et l'interprétation de toutes les données techniques propres à l'interface stimulateur cardiaque - patient doivent être assurées. Ceci comprend notamment, les mesures de seuils de stimulation, les courbes chronaxie-rheobase, les seuils de sensibilité, l'électrocardiogramme uni- et bipolaire, les mesures d'impédances de sondes et líévaluation de líétat de batterie.

Le médecin doit être capable d'interpréter les électrocardiogrammes de patients porteurs de stimulateurs cardiaques de manière à décerner le fonctionnement normal ou anormal de ces derniers.

Le candidat doit être capable d'intégrer l'interaction spécifique stimulateur-patient et de démontrer sa compétence par un réglage minutieux des paramètres de programmation, dans le but d'un bénéfice individuel optimal.

3. Participation au minimum à 150 visites de suivi de patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Le candidat doit démontrer une connaissance du suivi routinier des stimulateurs cardiaques ainsi que du diagnostic des troubles de fonctionnement des appareillages implantables (tableau 2).

Les ateliers pratiques devront inclure l'interprétation des électrocardiogrammes stimulés et non stimulés, l'interrogation et la programmation des stimulateurs, l'évaluation de la dépendance du patient vis-à-vis de son système de stimulation, une connaissance approfondie des différents intervalles de temps ainsi qu'une interprétation rationnelle des fonctions diagnostiques.

Le candidat doit être l'opérateur principal dans le diagnostic, la prescription et le suivi du stimulateur cardiaque de 25 patients au moins.

4. Assistance à 25 procédures d'implantation comprenant les implantations de stimulateurs cardiaques double chambre, des remplacements électifs de boîtier, des remplacements / réimplantations de sonde et éventuellement l'extraction de sondes.

Le candidat doit démontrer sa capacité à évaluer le risque lié à la procédure chirurgicale, sa connaissance dans les compatibilités et particularités de connexion, sa compétence dans le choix personnalisé du système de fixation de la sonde et sa connaissance dans l'interprétation des aspects radiologiques du système de stimulation.

Le candidat doit être capable de réaliser les mesures techniques peropératoires (seuils de stimulation et de détection, impédance de sonde, électrocardiogrammes endocavitaires).

En complément au module 1, le BWGCPE et les centres reconnus en stimulation cardiaque organiseront des forums et des cycles de formation dédiés aux acquisitions récentes en stimulation cardiaque. Une participation régulière et/ou une participation active à plusieurs de ces programmes de formation est impérativement requise.

Pour maintenir sa compétence spécifique en stimulation cardiaque, le cardiologue doit démontrer un niveau minimal de pratique et d'activité dans le domaine de la stimulation cardiaque, comprenant notamment, mais n'étant pas limité à l'assistance à des procédures d'implantation, au diagnostic conduisant à la prescription individualisée d'un stimulateur cardiaque, en fonction de l'évolution de la technologie de la stimulation cardiaque et des recommandations contemporaines des sociétés internationales de stimulation.

Les mesures techniques réalisées durant les suivis devront évoluer avec la technologie et les recommandations des experts en stimulation cardiaque.

La compétence spécifique en stimulation cardiaque implique une participation active au Registre des Stimulateurs Cardiaques belge ainsi qu'à l'adhésion à la fois aux ì peer reviews î interne et externe.

La formation théorique doit comprendre des éléments d'électrophysiologie (appliqués à la stimulation cardiaque), l'anatomie, la physiopathologie du tissu de conduction, la physiologie de l'adaptation à l'effort, la sélection des patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, le choix du stimulateur cardiaque, les techniques chirurgicales, le traitement des complications, l'électrocardiographie liée à la stimulation cardiaque ainsi que la pharmacologie pouvant présenter une interaction avec le système de stimulation cardiaque.

Les techniques chirurgicales comprennent la dénudation veineuse, la ponction sous-clavière, la manipulation des dilatateurs veineux et des introducteurs, le positionnement intracardiaque des sondes, les enregistrements électrocardiographiques peropératoires, la détermination des seuils de sensibilité et de stimulation et les soins postopératoires.

4. Participation à un minimum de 25 primo-implantations de stimulateurs cardiaques transveineux en tant qu'opérateur principal mais sous la supervision directe d'un superviseur agréé.

Pour les chirurgiens, une tolérance vis-à-vis des implantations épicardiques doit être réalisée. Néanmoins, la pratique actuelle recommandée d'implantation étant transveineuse, il est essentiel que la formation principale soit réalisée lors d'implantations transveineuses de stimulateurs cardiaques.

5. Participation à un minimum de 10 réinterventions de stimulateurs cardiaques.

Les réinterventions comprennent le remplacement électif du boîtier, la révision et le remplacement de sondes.

Les extractions de sonde sont difficiles et potentiellement dangereuses. Cette intervention requiert un degré díexpertise important et devra se dérouler au sein de centres hospitaliers disposant díun département de chirurgie cardio-vasculaire.

6. Une connaissance approfondie des critères diagnostiques et des traitements des complications chirurgicales ainsi que des urgences de reprogrammation ou de repositionnement de sonde.

7. Utilisation des techniques de stimulation cardiaque temporaire d'urgence et de stimulation transcutanée avec traitement des complications pouvant en résulter.

En complément au module 2, le maintien de la reconnaissance de la compétence en implantation de stimulateurs cardiaques sera obtenu par la participation à au moins 12 primo-implantations et 5 remplacements électifs de boîtier par an. La littérature⁴ démontre en effet que les médecins implantant moins de 12 pacemakers par an présentent un plus grand risque de complications péri-opératoires incluant l'accès veineux (dénudation ou ponction), la stabilité des sondes et les problèmes de cicatrisation.

La participation aux ì peer reviews î interne et externe portant sur le taux de complications per et post opératoires est fortement encouragée.

L'un des cardiologues doit être reconnu comme expert en stimulation cardiaque en fonction des critères de reconnaissance mentionnés plus haut.

2. De préférence, un chirurgien expérimenté dans l'implantation des stimulateurs cardiaques, idéalement en possession d'une expérience en chirurgie thoracique ou cardio-vasculaire.

3. Un(e) infirmière ou technicien(ne), membre permanent de l'institution, spécialisé(e) dans l'assistance lors des implantations de stimulateurs cardiaques et des consultations de suivi.

Le centre de stimulation cardiaque doit faire partie et être localisé au sein d'un centre hospitalier offrant :

Le service de garde sur place doit être assuré par un interniste, un cardiologue ou un urgentiste.

Un contact téléphonique direct avec un membre de l'équipe de stimulation doit être disponible 24 h/24.

3. Une unité de soins intensifs capable de prendre soin des suivis postopératoires difficiles, des patients instables porteurs de sondes de stimulation temporaires ou présentant des problèmes liés au stimulateur cardiaque.

4. Disponibilité d'un système de monitoring cardiaque dans la phase post- implantatoire immédiate.

Le centre de stimulation cardiaque doit idéalement entretenir une collaboration directe avec un service de chirurgie cardio-thoracique spécialisé dans la prise en charge des complications liées aux stimulateurs cardiaques. Cette collaboration, exceptionnelle, peut être assurée avec un service de chirurgie extérieur à l'institution hospitalière. Líextraction de sonde(s) ne se fera que dans les centres dont l'institution comporte une section de chirurgie cardio-vasculaire et dont les membres ont acquis une expérience suffisante dans ce domaine.

Le local d'implantation peut être une salle d'opération ou un laboratoire d'électrophysiologie/coronarographie pour autant que tous les critères d'asepsie soient remplis.

L'équipement radiologique doit comprendre un amplificateur d'images associé à une table radiotransparente. Cet équipement doit être approuvé par le service d'inspection locale de radioprotection.

Le système d'enregistrement électrocardiographique doit fournir au minimum 3 dérivations simultanées. La possibilité d'enregistrement d'électrogrammes endocavitaires uni- ou bipolaires durant l'implantation est souhaitable. Le système d'enregistrement doit être relié à un écran multitrace.

Le PSA (Pacemaker System Analyzer) doit être disponible pour mesurer les seuils de stimulation à différentes largeurs d'impulsion et tracer la courbe chronaxie-rhéobase. Le PSA doit également être utilisé pour la mesure automatique de l'amplitude des ondes P et R.

Tout le système d'urgence nécessaire pour faire face aux complications potentielles liées à l'implantation doit être disponible. Ceci comprend :

- un chariot d'urgence comprenant les médicaments d'urgence ainsi que le matériel d'intubation.

Le cardiologue possédant une compétence en stimulation cardiaque doit avoir accès aux techniques complémentaires permettant la prescription et la programmation des stimulateurs cardiaques. Ceci comprend les enregistrements par méthode de Holter, les tests d'effort ergométriques, l'échocardiographie.

Un équipement permettant une exploration électrophysiologique n'est pas obligatoire. Néanmoins, une collaboration directe avec une équipe díélectrophysiologie proche est recommandée pour les patients requérant une évaluation spécifique plus extensive avant de poser une éventuelle indication d'implantation.

Le centre de stimulation cardiaque doit posséder un local spécifique réservé au suivi et la programmation des stimulateurs cardiaques. Les programmateurs correspondant aux stimulateurs implantés et suivis de manière courante au sein du centre doivent s'y trouver en permanence.

Les dossiers individuels des patients doivent être aisément disponibles et doivent comprendre une copie des principaux documents justifiant l'indication d'implantation ainsi que les caractéristiques préimplantatoires du patient ayant conduit au choix spécifique du stimulateur implanté.

Le dossier du patient doit également comprendre toutes les mesures réalisées durant les suivis ainsi que les programmations qui en ont résulté. Ceci comprend les mesures périodiques des seuils de sensing et de pacing ainsi que des impédances de sonde et du stade fonctionnel de la batterie.

La prescription d'implantation d'un stimulateur cardiaque et le choix des caractères spécifiques du stimulateur doivent résulter de l'analyse approfondie des besoins spécifiques et des antécédents médicaux de chaque patient. Ce choix doit être soumis à un ì peer review î interne incluant le cardiologue spécialisé en stimulation cardiaque. Celui-ci vérifie líindication et choisit le stimulateur le plus approprié en fonction des caractéristiques propres du patient. Les patients spécifiquement adressés au centre de stimulation pour implantation seront soumis à ce ì peer review î interne auquel le médecin qui a adressé le patient sera convié.

L'implantation doit être réalisée par un membre du centre de stimulation cardiaque. La présence de tout support technique externe ne doit être que le résultat d'une demande spécifique liée aux situations exceptionnelles de difficulté ou de complexité.

Le suivi d'un patient porteur d'un stimulateur cardiaque débute avant l'implantation avec l'information et l'éducation tant du patient que de sa famille proche. L'implantation d'un stimulateur cardiaque inclut l'engagement tacite de l'équipe d'implantation de réaliser la surveillance à long terme du système de stimulation. Cette surveillance doit être réalisée de façon préférentielle au sein du centre d'implantation ou, à tout le moins, au sein d'un autre centre de stimulation cardiaque agréé.

Le but du suivi d'un stimulateur cardiaque est celui du suivi systématique de l'interface patient - stimulateur cardiaque. Ceci est tout à fait distinct d'une surveillance purement technique isolée. Ce suivi s'étend de l'éducation préopératoire du patient et de sa famille jusqu'à l'ensemble de la surveillance post-opératoire, les tests de routine du suivi, les ajustements de programmation ou tout autre procédure qui peut être requise pour résoudre les problèmes précoces ou tardifs liés au système de stimulation. Ceci implique une connaissance approfondie des fonctions et limites de chaque type de stimulateur cardiaque suivi habituellement au sein du centre ainsi que de l'histoire médicale du patient.

Le suivi du patient porteur d'un stimulateur cardiaque doit être exclusivement réalisé par des cardiologues possédant une reconnaissance en stimulation cardiaque. La présence d'un support technique externe ne devrait être le résultat que d'une demande spécifique en cas de dysfonctionnement complexe et doit être soumis à l'accord éclairé du patient. Dans chaque cas, le strict respect du secret médical doit être impérativement garanti.

- le suivi de la fonction du stimulateur cardiaque et des sondes de stimulation,

- l'optimisation du bénéfice clinique du stimulateur cardiaque en assurant une programmation minutieuse,

- la programmation de paramètres permettant d'optimiser la longévité du système de stimulation implanté,

- la correction maximale des symptômes et complications éventuels liés au système de stimulation,

- l'enregistrement des performances du stimulateur cardiaque et de sa (ses) sonde(s) incluant les comportements anormaux ou les dysfonctionnements de composants,

- le maintien d'un contact permanent avec les patients de manière à pouvoir les avertir rapidement d'éventuelles annonces de dysfonctionnement issues des organismes de stimulo-vigilance ou de l'industrie.

3. Règles spécifiques d'organisation d'un centre de stimulation cardiaque reconnu

Le centre de stimulation doit conserver les données anamnestiques et paracliniques relatives à líévolution clinique des patients ainsi que les enregistrements détaillés de líévaluation technique du stimulateur.

Une mise à jour continue des données administratives civiles des patients (adresse, décès) est requise.

Le centre d'implantation doit également faire face aux annonces de dysfonctionnement officiellement publiées et se conformer aux recommandations qui y sont associées.

Le dossier du patient doit comprendre l'évaluation pré-implantatoire ainsi que les documents justifiant à la fois l'indication et le choix spécifique du stimulateur cardiaque implanté ainsi que l'ensemble des résultats de chaque consultation de suivi associés aux éventuelles modifications des paramètres programmés.

Chaque appareillage implanté doit être enregistré auprès du Registre des Stimulateurs Cardiaques belge au moyen d'un formulaire uniforme et standardisé.

Chaque suspicion de dysfonctionnement du stimulateur cardiaque ou d'une sonde doit être immédiatement rapportée au Registre Européen de Stimulo-Vigilance (STIMAREC) via la personne déléguée du BWGCPE.

Les dossiers des patients et stimulateurs cardiaques suivis par le centre doivent être informatisés de manière à faciliter toute réaction en cas d'annonce de dysfonctionnement ainsi que les ì peer reviews î internes. Ce ì peer review î interne peut porter sur les indications, les choix des stimulateurs et le taux de complications.

Le cardiologue possédant une compétence spécifique en stimulation cardiaque sera responsable de l'ensemble de l'activité du centre d'implantation et peut être soumis à un ì peer review î externe. Les documents justifiant la prescription et le choix d'un stimulateur cardiaque donné peuvent être soumis à une analyse externe ainsi que l'évolution générale du profil du centre de stimulation cardiaque.

1. Hayes D, Naccarelli G, Furman, Parsonnet V and the NASPE pacemaker training policy conference group. Training requirements for permanent pacemaker selection, implantation and follow-up. PACE, 1994; 17:6-12.

2. Josephson M, Maloney J, Barold S, Flowers N, Goldschlager N, Hayes D, Prystowsky E. ACC task force on Training in specialized electrophysiology, cardiac pacing and arrhythymia. JACC, 1995; 25:23-26.

3. Daubert JC, Levy S, Midverkowsky JL. Recommandations sur les bonnes pratiques dans les techniques intracavitaires de diagnostic et de traitement des arythmies cardiaques. Arch. Mal. Coeur, 1994; 87:1213-1224.

4. Parsonnet V, Bernstein AD, Lindsay B. Pacemaker-implantation complication rates: an analysis of some contributing factors. J Am Coll Cardiol 1989; 13:917-921.

1. Physiologie de la stimulation électrique cardiaque et genèse de l'électrogramme endocavitaire.

2. Composition, principes généraux, fonctions de base d'un stimulateur cardiaque.

5. Indication de l'implantation d'appareillage en cas de brady- ou tachycardies.

6. Prescription rigoureuse, contre-indications et complications des appareillages simple chambre, double chambre, asservis et antitachycardiques.

7. Compréhension des interactions des stimulateurs cardiaques avec les traitements médicamenteux oraux et les défibrillateurs implantables.

8. Mesures réalisées à l'aide du PSA (Pacing System Analyzer) et tests électriques peropératoires, comprenant, au minimum, les seuils de stimulation, les seuils de détection, les impédances des sondes et les mesures de l'électrogramme endocavitaire.

9. Méthodologie du suivi d'un stimulateur cardiaque incluant l'utilisation des programmateurs externes.

12. Indicateurs de fin de vie, d'usure de la batterie et connaissance des méthodes de suivi de ces paramètres.

Symptômes suggérant une complication liée au système de stimulation, par exemple syndrome du pacemaker, stimulation extracardiaque, asservissement inapproprié, ...

Aspects cliniques normaux et anormaux de la poche du stimulateur et de l'incision chirurgicale.

Evaluation de l'ensemble du système de stimulation: position et intégrité des sondes, orientation et identification du stimulateur.

Compréhension approfondie des fonctions normales, pseudonormales et anormales d'un stimulateur cardiaque ainsi que de sa réponse à l'application d'un aimant.

Paramètres programmés, paramètres mesurés, histogrammes de fréquences, électrogrammes endocavitaires, marqueurs d'événements et données diagnostiques.

Utilisation des paramètres de programmation disponibles : fréquence, énergie, sensibilité, périodes réfractaires, paramètres d'asservissement,...

Complications liées à la programmation (variations de fréquence, surdétection, sous-détection, cross-talk, absence de capture).

Voor de Belgian Working Group on Cardiac Pacing and Electrophysiology (BWGCPE): V. Mahaux, L. De Roy, H. Ector, E. Vanagt, Y. Vandekerckhove

Mw. Dr. V. Mahaux, cardioloog. Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Dienst Cardiologie, Domaine Universitaire Sart Tilman B35, 4000 Luik.

Dr. L. De Roy, cardioloog. Cliniques Universitaires de Mont Godinne, Dienst Interne Geneeskunde, Avenue Thérasse 1, 5530 Yvoir.

Prof.Dr. H. Ector, cardioloog. Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg, Dienst Cardiologie,

Dr. Y. Vandekerckhove, cardioloog. Algemeen Ziekenhuis Sint Jan, Dienst Cardiologie,

De enorme technologische vooruitgang in de hartstimulatie vraagt een bijzondere opleiding en bekwaming van de cardioloog verbonden aan een centrum voor hartstimulatie. Dit moet het resultaat zijn van een specifieke opleiding in een erkend (al dan niet universitair) opleidingscentrum. In dit artikel worden aanbevelingen beschreven die moeten leiden tot het verkrijgen van een bepaald kwaliteitsniveau bij het behandelen van patienten die een pacemaker nodig hebben. Deze minimale kwaliteits - en organisatorische normen zijn gebaseerd op bestaande publicaties van de North American Society of Pacing and Electrophysiology,¹ de American College of Cardiology ² en de Société Française de Stimulation Cardiaque³. Dit artikel heeft tot doel de minimale vereisten te omschrijven die moeten worden gesteld aan de opleiding van een cardioloog verbonden aan een centrum voor hartstimulatie, evenals de minimale vereisten voor het centrum voor hartstimulatie zelf. Het centrum dat zorgt voor de implantatie en de follow-up, moet eveneens voldoen aan een minimumaantal voorwaarden wat betreft uitrusting en personeel.

De bijzondere opleiding kan alleen worden gevolgd door cardiologen. Expertise op het gebied van hartritmestoornissen, elektrocardiografie, Holter en echocardiografie is noodzakelijk, maar kan als onderdeel worden beschouwd van de basisopleiding tot cardioloog. Een zekere basiskennis van de klinische elektrofysiologie is wenselijk.

Een chirurg met bijzondere interesse voor hartstimulatie kan lid zijn van het hartstimulatieteam en aldus worden betrokken bij de implantatie. Het blijft echter aanbevolen dat de implantatieprocedure actief wordt begeleid door een cardioloog.

Zoals aanbevolen door de NASPE en de ACC worden twee opleidingsmodulen voorgesteld overeenkomstig de toekomstige praktijk van de geneesheer in opleiding. Volgens module 1 wordt een opleiding gegeven met betrekking tot de indicatiestelling, pacemakerkeuze en follow-up van cardiale pacemakers. Module 2 geeft een opleiding in de eigenlijke implantatie en behandeling van mogelijk hieruit voortvloeiende complicaties.

De specifieke opleiding moet plaatsvinden onder supervisie van een erkend (al dan niet universitair) opleidingscentrum voor hartstimulatie. De supervisor van het opleidingsprogramma zal aan het einde van de opleiding de bekwaming (in module 1 en/of 2) van de kandidaat attesteren. Hoewel de opleiding in module 1 en 2 op het gebied van hartstimulatie kan plaatsvinden tijdens een assistentschap op de afdeling Hartstimulatie, kan de opleiding ook plaatsvinden als een voltijdse training tijdens een sabbatsverlof.

Module 1: Opleidingsvereisten voor het voorschrijven en de follow-up van een pacemaker

2. Bewijs van bekwaming op het gebied van alle hartstimulatieprincipes (tabel 1):1

- De cardioloog moet een degelijke kennis hebben van de indicaties en contra-indicaties voor implantatie van een pacemaker en in staat zijn de patiènt te evalueren voor de implantatie. Bovendien moet hij alle gegevens kunnen interpreteren die betrekking hebben op de hartstimulatie zelf, zoals de stimulatiedrempel, de 'strength-duration curve', gevoeligheidsdrempelmetingen, unipolaire en bipolaire elektrocardiogrammen, weerstandsmetingen en batterijsterkte.

- De kandidaat moet in staat zijn het ECG van de pacemakerpatiènt te interpreteren, zodat hij hieruit kan besluiten tot normale of afwijkende pacemakerwerking.

- De kandidaat moet in staat zijn de interacties tussen de pacemaker en de patiènt in te schatten, zodat hij een optimale programmering kan instellen.

3. Het bijwonen van en actief deelnemen aan ten minste 150 follow-up-bezoeken van een pacemakerpatiènt:

- De kandidaat moet aantonen voldoende kennis te hebben over de aanpak van een routinefollow-up en in staat zijn problemen met geïmplanteerde pacemakers op te lossen (tabel 2).1

- De praktijksessies zullen onder meer omvatten: interpreteren van 'gepacede' en 'niet-gepacede' ECG's, controle en programmering van de apparatuur, evaluatie van pacemakerafhankelijkheid en gebruikmaken van digitale intervaltellers.

- De kandidaat moet zelf de diagnose stellen, het voorschrift maken en de follow-up eigenhandig uitvoeren bij ten minste 25 pacemakerpatiènten.

4. Het bijwonen van 25 implantaties waaronder DDD-pacemakers, pacemakervervangingen, vervangingen van de elektrode en zo mogelijk explantaties van elektroden:

- De kandidaat moet aantonen in staat te zijn het operatierisico in te schatten, connectorproblemen op te lossen, een optimale keuze te maken tussen actieve en passieve fixatie, de radiologische kenmerken van zowel de pacemaker als de elektrode te beoordelen.

- De kandidaat moet in staat zijn peroperatieve metingen zelf uit te voeren en te interpreteren (stimulatie- en gevoeligheidsdrempel, de elektrodeweerstand en intracardiale elektrocardiogrammen).

- De BWGCPE en de erkende centra voor hartstimulatie moeten aanvullende opleidingscycli organiseren, gewijd aan recente ontwikkelingen in het domein van de hartstimulatie. Het regelmatig bijwonen van en de actieve deelname aan verschillende van deze opleidingsprogramma's is noodzakelijk.

- Om de bekwaamheid te kunnen onderhouden moet de kandidaat een minimum aan praktische ervaring en activiteit in het domein behouden. Dit laatste omvat onder meer het bijwonen van implantatieprocedures, de indicatiestelling en het opmaken van het individuele voorschrift van de implantatie in overeenstemming met de technologische ontwikkeling en de aanbevelingen van de internationale verenigingen voor hartstimulatie.

- De metingen uitgevoerd tijdens de follow-up van een pacemakerpatiènt moeten gebeuren overeenkomstig de technologische ontwikkeling en de aanbevelingen van de experts.

- Vakbekwaamheid in de hartstimulatie impliceert ook de actieve deelname aan de 'Belgian pacemaker registry', evenals aan interne en externe 'peer reviews'.

- De theoretische opleiding omvat elektrofysiologie (toegepast op het gebied van de hartstimulatie), anatomie, anatomo-pathologie van het geleidingsweefsel, patièntenselectie, de keuze van een bepaalde pacemaker, de verschillende chirurgische technieken, de aanpak van complicaties, pacemakerelektrocardiografie en cardiale farmacologie voor zover gerelateerd aan hartstimulatie.

- Dit omvat dissectie van de v. cephalica, punctie van de v. subclavia, het gebruik van veneuze dilatoren en introducers, de plaatsing van de elektroden in het hart, de peroperatieve elektrocardiografische registraties, het bepalen van de drempels en het volgen van de postoperatieve zorg.

4. Implantatie in eerste hand van 25 pacemakers via transveneuze weg onder directe supervisie van een erkende opleider:

- Voor de chirurgen wordt een kleiner aantal transveneuze implantaties vereist indien ze eveneens epicardiale implantaties uitvoeren.

- Aangezien een implantatie tegenwoordig via transveneuze toegang geschiedt, is het belangrijk dat het overgrote deel van de opleiding transveneuze implantaties omvat.

- Zo mogelijk omvat dit deelname aan explantaties van elektroden. Een dergelijke explantatie is moeilijk en vergt bijzondere ervaring om dit veilig te kunnen doen. Explantaties zullen dan ook alleen gebeuren in centra die over cardiovasculaire heelkunde beschikken.

6. Een gedegen kennis in het herkennen en behandelen van complicaties verbonden aan de implantatietechniek (van pacemaker en elektrode), evenals van acute herprogrammering en herpositionering van elektroden.

7. Het gebruik van voorlopige pacing en transcutane hartstimulatie (in noodtoestanden), evenals daaruit voortvloeiende complicaties.

- Als aanvulling op module 2 is deelname aan twaalf nieuwe implantaties en vijf vervangingen per jaar aangewezen om een voldoende bekwaming te kunnen onderhouden. Onderzoeken 4 hebben aangetoond dat een geneesheer die minder dan twaalf nieuwe pacemakerimplantaties per jaar uitvoert een hoger risico heeft op perioperatieve complicaties, onder andere met betrekking tot de veneuze toegang, de stabiliteit van de elektrode, de wondgenezing, dan een geneesheer die meer dan twaalf implantaties per jaar uitvoert.

1. Twee voltijdse cardiologen. Ten minste één cardioloog moet erkend zijn als expert op het gebied van de hartstimulatie in overeenstemming met de bovenvermelde criteria.

2. Bij voorkeur een chirurg met ervaring in pacemakerimplantaties, zo mogelijk met opleiding in de cardiovasculaire heelkunde.

3. Een verpleegkundige of technicus die voltijds is verbonden aan het centrum en is gespecialiseerd in het assisteren bij implantatie en follow-up.

Het centrum voor hartstimulatie moet een onderdeel zijn van een ziekenhuis dat beschikt over:

2. Een spoedgevallendienst 24 uur per dag, waarbij de wachtdienst ter plaatse wordt verzekerd door een internist, cardioloog of specialist in urgentiegeneeskunde. Een lid van het pacemakerteam is 24 uur per dag telefonisch bereikbaar.

3. Een afdeling Intensieve Zorgen is in staat moeilijke postoperatieve problemen, instabiele patiènten met uitwendige elektroden of pacemakerproblemen op te vangen.

Het centrum voor hartstimulatie zal bij voorkeur nauw samenwerken met een dienst voor cardiovasculaire heelkunde gespecialiseerd in het behandelen van complicaties verbonden aan pacemakers. In uitzonderlijke gevallen kan de samenwerking plaatsvinden met een heelkundige dienst buiten het ziekenhuis. Explantaties van elektroden worden in ieder geval slechts uitgevoerd in ziekenhuizen die beschikken over cardiovasculaire heelkunde en die voldoende ervaring hebben met deze techniek.

- Deze ruimte moet een operatiezaal of een zaal voor hartkatheterisatie of voor elektrofysiologie zijn waarbij aan alle vereisten voor asepsis voldaan is.

- De radiologische uitrusting omvat een beeldversterker (18-23 cm veld) en een radiotransparante tafel. De uitrusting moet voldoen aan de lokale vereisten voor radioprotectie.

- Het elektrocardiografische toestel moet ten minste drie afleidingen simultaan kunnen beschrijven en bij voorkeur de mogelijkheid hebben om bipolaire en unipolaire endocavitaire signalen op te schrijven. Het elektrocardiografische systeem dient verbonden te zijn met een scherm voor meerdere simultane afleidingen.

- De Pacemaker System Analyser (PSA) dient beschikbaar te zijn om de stimulatiedrempels te kunnen meten bij verschillende impulsduur om aldus de 'strength duration curves' te kunnen opstellen. De PSA dient ook te worden gebruikt voor de amplitudemetingen van zowel de R- als de P-golf.

- Al het materiaal nodig voor het behandelen van welke complicatie dan ook, dient beschikbaar te zijn in de implantatiekamer, onder andere:

een noodwagentje dat onder meer medicijnen en intubatiemateriaal bevat voor spoedsituaties.

- De cardioloog met bijzondere bekwaming in de hartstimulatie dient te beschikken over aanvullende technieken die nodig zijn bij het voorschrijven van een pacemaker en het programmeren ervan. Deze omvatten Holter-monitoring, inspannings- of andere stresstests en echocardiografie.

- Men hoeft niet onmiddellijk te beschikken over een uitrusting voor elektrofysiologie, doch nauwe samenwerking met een nabijgelegen centrum voor elektrofysiologie wordt aanbevolen, zeker als een meer uitgebreide evaluatie noodzakelijk is voor implantatie.

- Het centrum voor hartstimulatie dient te beschikken over een ruimte ingericht voor de programmering en follow-up van pacemakers. De programmers van frequent geïmplanteerde of gebruikte pacemakers dienen aanwezig te zijn in deze ruimte.

- Ook het individuele dossier van de patiènten moet gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar zijn. Het dient een document te bevatten over de indicatie voor implantatie evenals de pre-implantatiegegevens die de indicatiestelling rechtvaardigen.

- Deze patièntendossiers dienen eveneens alle follow-up-metingen en de verschillende programmeringen te bevatten. De follow-up omvat het regelmatig bepalen van de stimulatie- en gevoeligheidsdrempels evenals de elektrodeweerstand en de batterijstatus.

- Het voorschrijven van een bepaald type pacemaker is het resultaat van een zeer grondige analyse van de specifieke noden en de medische voorgeschiedenis van een patiènt. Deze zullen worden onderworpen aan een interne peer review, die ten minste de cardioloog gespecialiseerd in hartstimulatie omvat. Hij ziet erop toe dat de indicatiestelling en de pacemakerkeuze worden aangepast aan de individuele patiènt. Verwezen patiènten worden eveneens onderworpen aan deze interne peer review, waartoe de verwijzende geneesheer wordt uitgenodigd.

- De implantatie moet worden uitgevoerd door een lid van het centrum voor hartstimulatie. De aanwezigheid van externe technische bijstand is alleen nodig op specifiek verzoek van het hartstimulatiecentrum om wanneer uitzonderlijke problemen worden voorzien, deze het hoofd te kunnen bieden.

- De follow-up begint voor de implantatie met het voorlichten van de patiènt en zijn familie. De implantatie van pacemaker brengt ook de impliciete verantwoordelijkheid mee te zorgen voor begeleiding en bewaking op lange termijn. Deze follow-up gebeurt bij voorkeur in het implanterend centrum of in een ander erkend centrum voor hartstimulatie. Het doel van de follow-up is een systematische en levenslange aandacht voor de patiènt en zijn pacemaker, waarbij een technische controle alleen onvoldoende is. Dit proces strekt zich uit van de preoperatieve zorgen, het informeren van de familie, tot de volledige postoperatieve zorgen, de routinecontroles en aanpassing van de programmering evenals alle procedures nodig om vroege en late pacemakergebonden problemen te kunnen oplossen. Dit vereist een grondige kennis van de specifieke functies en beperkingen van alle gebruikte pacemakers, evenals van de medische voorgeschiedenis van de patiènt. De follow-up gebeurt slechts door de geneesheer erkend als expert in de hartstimulatie. De aanwezigheid van externe technische bijstand gebeurt alleen op bijzondere aanvraag van de geneesheer als een ingewikkeld defect of probleem wordt vermoed en dit enkel na toestemming van de patiènt. In ieder geval is respect voor het medische geheim essentieel.

een dossier bijhouden van de kenmerken van zowel de elektrode als de pacemaker, met inbegrip van een beschrijving van afwijkend gedrag en defecten van het stimulatiesysteem;

de patiènt op de hoogte brengen van een eventuele 'recall' (of andere belangrijke aankondigingen over zijn pacemakertype).

3. Specifieke organisatorische regels van een erkend centrum voor hartstimulatie:

- De gedetailleerde klinische en administratieve gegevens bijhouden, de patiènten zonodig opsporen, recalls in de praktijk uitvoeren en berichtgeving naar de patiènt verzorgen.

- Het patièntendossier bevat de evaluatie van de patiènt voor de implantatie, alle stukken die de indicatie en de keuze van de pacemaker staven, evenals alle follow-up-gegevens en wijzigingen van de programmering.

- Elke geïmplanteerde pacemaker of elektrode moet worden geregistreerd in de 'Belgian pacemaker registry' volgens een uniform gestandaardiseerd formulier.

- Bij elk vermoeden van een defect van een pacemaker of elektrode moet men hiervan onmiddellijk melding maken bij het Europese Register (Stimarec), bij voorkeur via de contactpersoon in de BWGCPE.

- Teneinde een efficiènte recall te kunnen organiseren en peer review toe te laten, wordt informatisering van het pacemakercentrum aangeraden. Interne peer review omvat discussie over de indicatie, de keuze van het type pacemaker en de complicaties.

- De cardioloog met een bijzondere bekwaming in hartstimulatie is verantwoordelijk voor de activiteiten van het implanterend centrum en kan worden onderworpen aan externe peer review. De stukken die de indicaties en de keuze van het type pacemaker verantwoorden voor specifieke patiènten, evenals het algemeen profiel en de ontwikkeling van het centrum, kunnen eventueel ter beschikking gesteld worden gesteld voor externe peer review. n

1 Hayes D, Naccarelli G, Furman S., Parsonnet V and the NASPE pacemaker training policy conference group. Training requirements for permanent pacemaker selection, implantation and follow-up. PACE 1994; 17: 6-12.

2 Josephson M, Maloney J, Barold S, et al. ACC task force on training in specialized electrophysiology, cardiac pacing and arrhythmia. J Am Coll Cardiol 1995; 25: 23-6.

3 Daubert JC, Levy S, Midverkowsky JL. Recommandations sur les bonnes pratiques dans les techniques intracavitaires de diagnostic et de traitement des arythmies cardiaques. Arch Mal Coeur 1994; 87: 1213-24.

4 Parsonnet V, Bernstein AD, Lindsay B. Pacemaker-implantation complication rates: an analysis of some contributing factors. J Am Coll Cardiol 1989; 13: 917-21.

1. De fysiologie van elektrische stimulatie en het ontstaan van de endocavitaire elektrocardiogrammen.

6. Het correct voorschrijven van een éénkamerpacemaker, een tweekamerpacemaker, een frequentiestuurbare pacemaker en een toestel voor het behandelen van tachycardieèn, rekening houdend met indicaties, contra-indicaties en mogelijke complicaties.

7. De interacties van pacemakers met medicatie en implanteerbare defibrillatoren.

8. De metingen bij implantatie door een 'Pacing System Analyser' (PSA) met inbegrip van tenminste aanvaardbare stimulatie- en gevoeligheidsdrempels, en endocavitaire elektrocardiogrammen.

9. De verschillende manieren van pacemaker-follow-up, met onder meer het gebruik van externe programmers.

12. De indicatoren van batterij-uitputting en de verschillende manieren voor adequate monitoring hiervan.

- Symptomen suggestief voor complicaties van een pacemaker, b.v. een pacemakersyndroom, extracardiale stimulatie, een onaangepaste stimulatiefrequentierespons.

- Beoordeling van het pacingsysteem, onder meer de positie van de elektrode, de integriteit ervan en de orièntatie en identificatie van de pacemaker zelf.

- Grondig begrip van normale, pseudonormale en afwijkende werking van de pacemaker evenals het antwoord op magneetapplicatie.

- Geprogrammeerde en gemeten waarden, frequentiehistogrammen, elektrocardiogrammen en andere diagnostische gegevens.

- Optimalisering van de fysiologische functie (o.a. hartfrequentie, AV-geleiding).

- Het gebruik van programmeerbare parameters, zoals de stimulatiefrequentie, de breedte en de amplitude van de impuls, de gevoeligheid, de refractaire periode en het instellen van de frequentiestuurbare parameters.

- Complicaties te wijten aan de programmering: hartfrequentieschommelingen, overgevoeligheid, ondergevoeligheid, 'cross-talk' en 'noncapture'.

Aanbevelingen voor goede praktijkvoering op het gebied van implanteerbare defibrillatoren

De Belgische Werkgroep voor Cardiac Pacing en Electrophysiology (BWGCPE) publiceerde recent aanbevelingen voor goede praktijkvoering op het gebied van hartstimulatie. De Werkgroep heeft eveneens de optie genomen om gelijkaardige adviezen uit te brengen op andere gebieden van klinische electrofysiologie met name de diagnostische electrofysiologie, de catheterablatie en de implantatie van defibrillatoren. De implantbare defibrillatoren hebben de laatste jaren een bijzonder snelle ontwikkeling gekend en men kan vermoeden dat deze ontwikkeling nog niet is afgelopen. Waar we initieel te maken hadden met apparatuur die alleen via thoracotomie of sternotomie of een andere chirurgische techniek kon worden ingebracht, evolueerde de hardware van de defibrillator naar één met een subcutane patch-configuratie en uiteindelijk naar een configuratie waarbij de defibrillator alleen nog lijkt op een ingeplante pacemaker (voor wat betreft de hardware, d.w.z. de pulse generator en de electrodeconfiguratie). Dit impliceert dat de moeilijkheidsgraad van de implantatie is afgenomen en dat er waarschijnlijk ook wijzigingen aan de indicatiestelling kunnen zijn opgetreden, omdat de ingreep voor een patiënt niet zo belastend meer is. Er is op dit ogenblik zelfs een trend om defibrillatoren (ICD's) onder lokale anesthesie te implanteren.

In deze tekst zouden we ons niet willen belasten met de indicatiestelling alhoewel het gezegd moet worden dat de idee om ook profylactisch ICD's te gaan gebruiken, impliceert dat er een behoefte zal zijn aan geschoolde cardiologen-implanteerders en centra waar een correcte herkenning van hoogrisico patiënten noodzakelijk zal zijn.

Op dit ogenblik hebben de Europese Werkgroepen voor aritmieën en cardiac pacing een gezamenlijk rapport gepubliceerd over de kwalificatie van de centra en de vereiste voor competentie van de artsen die ICD's gebruiken. Dit document is dan ook grotendeels gebaseerd op de Europese voorstellen, en aangepast aan de Belgische situatie.

Zoals reeds in eerdere documenten gezegd werd kan men zich maar bezighouden met hartstimulatie als men een basisopleiding gehad heeft voor cardioloog. Om ICD's voor te schrijven en te implanteren moet men daarenboven volledig getraind zijn met betrekking tot de indicaties, de implantatietechniek en ook voor wat betreft de opvolging en het aanpakken van complicaties.

De indicatiestelling voor een ICD moet gebeuren door een cardioloog die volledig is opgeleid in klinische electrofysiologie en de aanpak van ritmestoornissen. Deze cardioloog moet ook op de hoogte zijn van alle mogelijke behandelingsmodaliteiten voor maligne kameraritmieën.

Inplanting van non-thoracotomie systemen zou bij voorkeur moeten gebeuren door een cardioloog die getraind is in klinische electrofysiologie en die competent is op het gebied van permanente hartstimulatie. Een alternatief is dat de inplanting gebeurt door een hart- of thoraxchirurg die adequaat is opgeleid, en gesuperviseerd wordt door een cardioloog-electrofysioloog. Indien de implanting gebeurt door een electrofysioloog in opleiding (in een goedgekeurd opleidingscentrum) dient dit gesuperviseerd te worden door een cardioloog met de vereiste bekwaming voor ICD implantaties.

De nacontrole van patiënten met een ICD vereist nauwkeurige kennis van programmatie van ICD's. Dit moet worden toevertrouwd aan cardiologen die ervaring hebben in klinische electrofysiologie en hartstimulatie en die additionele vorming hebben gehad om specifieke problemen van ICD's te herkennen. Training hiertoe vereist minstens een voltijdse vorming van minimum 1 jaar in een centrum dat aan de vereisten die verder beschreven worden voldoet. Tijdens deze periode moet de arts in opleiding minimaal 15 ICD's implanteren of medewerken aan de implantatie en moet hij minstens 30 controles verrichten op ambulante wijze. Van deze aanvullende vorming moet een logboek worden bijgehouden dat getekend moet worden door de verantwoordelijke van de vorming.

Voor het onderhoud van de vakbekwaamheid dient men jaarlijks 10 defibrillatoren in te planten en minimaal 20 patiënten op te volgen.

Een centrum dat erkend is voor de implantatie van ICD's moet deel uitmaken van een cardiologisch centrum dat toegang geeft tot diagnostische en therapeutische technieken die pertinent zijn om maligne kameraritmieën correct op te vangen. Dit houdt in dat men invasieve electrofysiologie kan doen, hemodynamische en angiografische oppuntstelling kan verrichten, hartstimulatie ter beschikking heeft en een eenheid voor hartchirurgie en een eenheid voor hartbewaking.

De huidige efficaciteit van non-thoracotomiesystemen heeft de noodzaak voor cardiochirurgische back-up in belangrijke mate gereduceerd. Implantatie moet gebeuren in een steriele operatiekamer. Er bestaat op dit ogenblik echter een consensus dat ICD's even veilig kunnen worden geïmplanteerd in een goed uitgerust en bemand electrofysiologisch laboratorium indien steriliteitscriteria worden gehanteerd, met adequate radiologische apparatuur. De normale criteria voor radioprotectie moeten gekend en gerespecteerd worden. De electrocardiografische apparatuur moet voldoen aan de vereiste voor diagnostische electrofysiologie. Hiervoor moeten minimaal 3 oppervlaktetracés en 1 of meer kanalen voor endocavitaire tracés ter beschikking zijn die moeten opgeschreven komen worden op een meer-kanaalsrecorder. Apparatuur voor invasieve en niet-invasieve hemodynamische monitoring moet ook beschikbaar zijn. Verder noodzakelijke apparatuur is : een programmeerbare stimulator voor inductie van ventrikeltachycardie; een AC-generator voor inductie van ventrikelfibrillatie; een extern toestel dat de karakteristieken van het te implanteren toestel kan nabootsen en dat minimum tot 40 Joules kan leveren tijdens de implantatie. Daarnaast is algemene anesthesie, reanimatie en apparatuur voor pericardiocenthese noodzakelijk in de zaal. Bijkomende vereisten zijn mogelijkheden voor externe defibrillatie met adhesieve electroden die op de thorax moeten bevestigd zijn vooraleer men implanteert. Daarnaast dient men echocardiografische faciliteiten in de nabijheid te hebben.

Het implantatieteam moet minimaal bestaan uit 2 cardiologen met bekwaamheid in electrofysiologie; één van hen moet erkend zijn als invasieve electrofysioloog met expertise op het gebied van hartstimulatie en ICD. Indien een epicardiale benadering noodzakelijk is, is een hart- of thoraxchirurg in de equipe noodzakelijk. Daarnaast is een anesthesist noodzakelijk indien de ingreep gebeurt onder algemene anesthesie en indien men anesthesie geeft op het ogenblik van de ICD-controle. Daarnaast is het noodzakelijk een gespecialiseerde verpleegkundige te hebben in de staff, en een technicus die verbonden is aan het centrum en gespecialiseerd is in het assisteren bij follow-up.

1. Een dienst voor inwendige ziekten, met een afdeling cardiologie. Een inslapende geneesheer van wacht (zeker internist, liefst cardioloog in vorming) is noodzakelijk.

2. een spoedgevallendienst 24 uur per dag met permanente bereikbaarheid van stafleden cardiologie

2.4 Specifieke organisatorische regels van een erkend centrum voor implantatie en follow-up van ICD

- gedetailleerde klinische en administratieve gegevens bijhouden. Patiëntendossier in orde houden.

- de aanvragen verrichten volgens de huidige normen van de conventie van het RIZIV.

- bij vermoedens van defect van ICD of electrode moet hiervan een melding worden gemaakt aan de BWGCPE (voor het Europese Register, Stimarec)

- de cardioloog met bekwaming voor het implanteren van ICD's is verantwoordelijk voor de activiteiten van het centrum en kan worden onderworpen aan externe peer-review.

3. Specifieke technische ziekenhuisuitrusting noodzakelijk voor het nacontroleren van ICD's

Het centrum dat erkend wenst te worden voor controle van ICD's dient een aparte controlefaciliteit te hebben en te beschikken over een electrofysioloog. Deze nacontroles kunnen maar gebeuren indien minimaal een externe defibrillator ter beschikking is. Het doel van de follow-up houdt in

- monitoring van de goede werking van de defibrillator zowel voor wat betreft pacing als voor de defibrillatie. Dit laatste kan inhouden dat bij nacontroles de patiënt een shock krijgt voor geïnduceerde ritmestoornissen.

- indien men ventrikelfibrillatie induceert dient dit met dezelfde voorzorgen te gebeuren als voor intraoperatief geïnduceerde ventrikelfibrillatie. Dit houdt in dat dit slechts gebeurt in de aanwezigheid van een bekwaam cardioloog (criteria cfr. hoger), een gespecialiseerde verplegende met de beschikking over alle apparatuur die veiligheid van de patiënt waarborgt (hemodynamische monitoring, een externe defibrillator, beademingsapparatuur).

- tijdens de nazorg dient aandacht besteed te worden aan de psychologische en sociale problematiek die gepaard gaat met het dragen van een ICD. Voorlichting en geruststelling van patiënt en de familie horen bij de taken van de cardioloog, de technicus en de verplegende.

- de device-gerelateerde complicaties moeten herkend worden, zowel de chirurgische als de ritmologische.

- er moet een nauwkeurig dossier worden bijgehouden met de kenmerken van electrode, ICD, het aantal toegediende interventies.

- tijdens de klinische follow-up moeten ook algemene cardiologische problemen herkend en opgevangen kunnen worden.

Deze nacontroles gebeuren bij voorkeur in een centrum voor implantatie. Technische controles door onervaren personeel, zelfs met hulp van technici, kunnen resulteren in foutieve programmaties en zelfs in het afprogrammeren van een correct geïndiceerde ICD.

De training van artsen die implanteerbare defibrillatoren kunnen inbrengen dient te gebeuren in welbepaalde afdelingen voor cardiologie die geaccrediteerd zijn met dit doeleind door relevante nationale autoriteiten. Het minimale aantal implantaties om als trainingscentrum erkend te worden is 15 jaarlijkse implantaties inbegrepen re-implantaties. Het trainingscentrum moet ook faciliteiten hebben om alle relevante diagnostische en therapeutische technieken op het gebied van invasieve ritmologie te gebruiken. Er moet een theoretisch en technisch trainingsprogramma bestaan.

1 Lévy S, Hauer NW, Raviele A, Daubert JC, Campbell RWF, Breithardt G. Recommendations for qualification of centres implanting and following defibrillators. Eur Heart J 1996;17:1796-1799.

2 Mahaux V, De Roy L, Ector H, Vanagt E, Vandekerckhove Y. Aanbevelingen voor goede praktijkvoering op het gebied van hartstimulatie. Tijdschr Cardiol 1996;147-152.

3 Coumel Ph, Breithardt G, Camm AJ, Campbell RWF, Janse MJ, Kappenberger L, et al. Guidelines for the use of implantable cardioverter defibrillators. Eur Heart J 1992;13:1304-1310.

4 Daubert JC, Lévy S, Medvedowsky JL. Recommandations sur les bonnes pratiques dans les techniques intracavitaires de diagnostic et de traitement des arythmies cardiaques. Arch Mal

5 Andresen D, Block M, Borggrefe M, Brachmann J, Goedel-Melnen L, Gonska BD, et al. Empfehlungen zur Implantation von Defibrillatoren. Z. Kardiol 1994;82:242-246.

Originally published in the Journal de Cardiologie / Tijdschrift voor Cardiologie 1997;9:112-114. Reproduced with permission of the publisher.

Recommandations de bonne pratique en matière de défibrillateurs implantables

Le Belgian Working Group on Cardiac Pacing and Electrophysiology (BWGCPE) a publié récemment des recommandations de bonne pratique en matière de stimulation cardiaque. Le Groupe de Travail s'est fixé pour but d'élaborer des recommandations similaires dans d'autres domaines de l'électrophysiologie clinique: électrophysiologie diagnostique, ablation par cathétérisme et implantation de défibrillateurs. (J Cardiol 1997;9:112-114.)

Universitair Ziekenhuis Gent, Service de Maladies Internes, De Pintelaan 185, 9000 Gand.

Les défibrillateurs implantables ont évolué très rapidement depuis quelques années et on peut supposer que cette évolution est loin d'être terminée. Alors qu'initialement ces appareils ne pouvaient être mis en place que via une thoracotomie, une sternotomie ou une autre technique chirurgicale, le matériel de défibrillation a évolué vers une configuration de patch sous-cutané puis vers une configuration dans laquelle le défibrillateur se rapproche d'un pacemaker interne (en ce qui concerne le matériel, c'est à dire le générateur d'impulsions et la configuration des électrodes). Les difficultés liées à l'implantation ont dès lors été fortement réduites et il est possible que les indications aient également évolué par le fait que l'intervention est devenue moins lourde pour le patient. A l'heure actuelle, il existe même une tendance à implanter les défibrillateurs cardioverteur implantables (ICD) sous anesthésie locale.

Nous ne nous attarderons pas ici aux indications; il faut cependant préciser que le concept d'utiliser des défibrillateurs implantables de manière prophylactique implique un besoin en cardiologues spécialement formés au sein de centres spécialisés dans l'implantation des défibrillateurs où on pourra identifier de manière adéquate les patients à haut risque.

Les Groupes de Travail Européens sur les Arythmies et le Pacing Cardiaque viennent de publier un rapport commun sur la qualification des centres et les critères de compétence des médecins qui prescrivent des défibrillateurs implantables. Le présent document est dès lors basé en grande partie sur les propositions européennes qui ont été adaptées à la situation belge.

Comme il a déjà été précisé dans des textes antérieurs, une activité dans le domaine de la stimulation cardiaque requiert une formation de base en cardiologie. Pour prescrire et implanter des défibrillateurs implantables, il faut en outre posséder une formation spécifique portant sur les indications, la technique d'implantation ainsi que le suivi et l'approche des complications des défibrillateurs.

L'indication d'un défibrillateur implantable doit être posée par un cardiologue ayant une formation adéquate en électrophysiologie clinique et dans le traitement des troubles du rythme. Ce cardiologue devra également avoir des connaissances approfondies de différentes modalités de traitement des arythmies ventriculaires malignes.

L'implantation d'appareils de défibrillation sans thoracotomie doit être réalisée de préférence par un cardiologue possédant une formation en électrophysiologie clinique et des compétences en matière de stimulation cardiaque permanente. Une alternative est de confier l'implantation à un chirurgien cardiaque ou thoracique disposant d'une formation adéquate et opérant sous la supervision d'un cardiologue-électrophysiologiste. Si l'implantation est réalisée par un électrophysiologiste en formation (dans un centre de formation reconnu), l'intervention sera supervisée par un cardiologue possédant les qualifications requises pour l'implantation de défibrillateurs.

Le suivi des patients porteurs d'un défibrillateur implantable nécessite une connaissance précise de la programmation de ces appareils. Il sera donc confié à un cardiologue ayant l'expérience nécessaire en électrophysiologie clinique et en stimulation cardiaque, qui aura suivi une formation complémentaire lui permettant d'identifier les problèmes spécifiques aux défibrillateurs implantables. L'acquisition de ces compétences nécessite au moins un an de formation à temps plein dans un centre satisfaisant aux critères décrits plus loin. Pendant cette période, le médecin en formation devra implanter ou collaborer à l'implantation d'au moins 15 ICD et réaliser au moins 30 contrôles en ambulatoire. Cette formation complémentaire sera consignée dans un carnet, signé par le responsable de la formation.

Pour entretenir les compétences acquises, il est nécessaire d'implanter 10 défibrillateurs par an et de suivre au moins 20 patients.

Un centre d'implantation reconnu doit faire partie d'un centre cardiologique offrant un accès aux techniques diagnostiques et thérapeutiques pertinentes pour traiter les arythmies ventriculaires malignes. Cela implique que l'on puisse y pratiquer des examens électrophysiologiques invasifs, réaliser une mise au point hémodynamique et angiographique, disposer d'un équipement de stimulation cardiaque, d'une unité de chirurgie cardiaque et d'une unité de surveillance cardiaque.

L'efficacité actuelle des systèmes sans thoracotomie a grandement réduit la nécessité d'un back-up de chirurgie cardiaque. L'implantation doit se faire en salle d'opération stérile. A l'heure actuelle, il existe toutefois un consensus selon lequel l'implantation peut se faire avec la même sécurité dans un laboratoire

d'électrophysiologie bien équipé en matériel et en personnel, moyennant le respect de règles d'asepsie avec un appareillage radiologique adéquat. Les critères usuels de radioprotection doivent être connus et respectés. Les appareils électrocardiographiques doivent satisfaire aux critères de l'électrophysiologie diagnostique. On doit disposer au minimum de trois tracés externes et d'un ou plusieurs canaux pour les

tracés endocavitaires enregistrés via un appareil multi-canaux. Il faut également pouvoir disposer d'un appareillage pour un monitoring hémodynamique invasif et non-invasif.

Les autres appareils indispensables sont: un stimulateur programmable pour l'induction d'une tachycardie ventriculaire; un générateur de courant alternatif pour l'induction d'une fibrillation ventriculaire; un appareil externe qui permet de reproduire les caractéristiques de l'appareil à implanter et qui peut fournir au moins 40 Joules pendant l'implantation. La salle doit également posséder un matériel d'anesthésie générale et de réanimation ainsi que de péricardiocentèse..Les autres exigences sont la possibilité de défibrillation externe au moyen d'électrodes adhésives qui devront être fixées sur le thorax avant le début de la procédure d'implantation. On devra également avoir à proximité un appareil d'échocardiographie.

L'équipe doit comprendre au minimum deux cardiologues possédant les compétences nécessaires en électrophysiologie. L'un d'eux doit être reconnu comme électrophysiologiste invasif spécialisé dans le domaine de la stimulation cardiaque et des défibrillateurs. Si une approche épicardique est nécessaire, la présence d'un chirurgien cardiaque ou thoracique dans l'équipe est indispensable. La présence d'un anesthésiste est requise si l'intervention a lieu sous anesthésie générale et si une anesthésie est nécessaire lors du contrôle des défibrillateurs cardioverteurs. Il est par ailleurs également indispensable de disposer d'un personnel infirmier spécialisé au sein de l'équipe ainsi que d'un technicien attaché au centre et spécialisé dans l'assistance lors du suivi.

Le centre agréé pour l'implantation de défibrillateurs cardioverteurs implantables doit disposer de:

- un département de médecine interne avec un service de cardiologie. Un médecin de garde sur place (certainement un interniste et de préférence un cardiologue en formation) est indispensable;

- un service d'urgence 24 heures sur 24 avec la possibilité de joindre un membre permanent de l'équipe cardiologique;

Directives organisationnelles spécifiques des centres reconnus pour l'implantation et le suivi des défibrillateurs cardioverteurs implantables:

- effectuer les demandes selon les normes en vigueur de la convention avec l'INAMI;

- en cas de suspicion d'un défaut au niveau du défibrillateur ou des électrodes, en avertir le BWGCPE (pour le Registre Européen, Stimarec);

- le cardiologue qualifié pour l'implantation des défibrillateurs est responsable des activités du centre et peut être soumis à un peer-review externe.

Equipement technique spécifique dont doivent disposer les hôpitaux pour le suivi des défibrillateurs implantables

Le centre agréé pour le contrôle de défibrillateurs implantables doit disposer d'une unité de contrôle distincte ainsi que d'un électrophysiologiste ayant acquis la formation décrite plus haut. Pour que les contrôles puissent avoir lieu il faut disposer au minimum d'un défibrillateur externe.Le but du suivi est de:

- Vérifier le bon fonctionnement du défibrillateur tant en ce qui concerne le pacing que la défibrillation. Ce dernier point peut impliquer que lors des contrôles, le patient reçoive un choc pour les troubles du rythme induits.

- Si l'on induit une fibrillation ventriculaire, on le fera avec les mêmes précautions que lors de l'induction peropératoire. Cela signifie que cette induction ne peut avoir lieu qu'en présence d'un cardiologue compétent (voir critères ci-dessus), d'un personnel infirmier spécialisé et du matériel garantissant la sécurité du patient (monitoring hémodynamique, défibrillateur externe, respirateur).

- Pendant le suivi, on prêtera une attention particulière aux problèmes psychologiques et sociaux associés au port d'un défibrillateur cardioverteur implantable. C'est au cardiologue, au personnel infirmier et au technicien qu'il revient d'informer et de rassurer le patient et sa famille.

- Les complications liés à l'appareil doivent être identifiées, qu'elles soient de nature chirurgicale ou rythmologique.

- On tiendra un dossier détaillé reprenant les caractéristiques des électrodes et du défibrillateur cardioverteur implantable ainsi que le nombre d'interventions.

- Pendant le suivi clinique, on identifiera et corrigera d'éventuels problèmes cardiologiques généraux.

Ces contrôles auront lieu de préférence dans un centre d'implantation. Des contrôles techniques effectués par un personnel non qualifié même avec l'aide de techniciens peuvent avoir pour conséquence des programmations erronées et même des déprogrammations de défibrillateurs dont l'indication était correcte.

La formation des médecins habilités à implanter des défibrillateurs doit se faire dans des unités spécialisées de cardiologie accréditées dans ce but par les autorités nationales compétentes. Le nombre minimal d'implantations permettant d'être reconnu en tant que centre de formation est de 15 interventions par an, y compris les réimplantations. Le centre de formation doit également disposer de moyens adéquats pour mettre en oeuvre toutes les techniques diagnostiques et thérapeutiques pertinentes dans le domaine de la rythmologie invasive. Le programme de formation comportera une partie théorique et une partie technique.

1 Lévy S, Hauer NW, Raviele A, Daubert JC, Campbell RWF, Breithardt G. Recommandations for qualification of centres implanting and following defibrillators. Eur Heart J 1996; 17:1796-9.

2 Mahaux V, Roy L De, Ector H, Vanagt E, Vandekerckhove Y. Recommandations pour une pratique de qualité en stimulation cardiaque. J Cardiol 1996;147-52.

3 Coumel Ph, Breithardt G, Camm AJ, Campbell RWF, Janse MJ, Kappenberger L et al. Guidelines for the use of implantable cardioverter defibrillators. Eur Heart J 1992;13: 1304-10.

4 Daubert JC, Lévy S, Medvedowsky JL. Recommandations sur les bonnes pratiques dans les techniques intracavitaires de diagnostic et de traitement des arythmies cardiaques. Arch Mal Coeur 1994;87:1213-24.

5 Andresen D, Block M, Borggrefe M, Brachmann J, Goedel Melnen L, Gonska BD et al. Empfehlungen zur Implantation von Defibrillatoren. Z Kardiol 1994;82:242-6.

Originally published in the Journal de Cardiologie / Tijdschrift voor Cardiologie 1997;9:112-114. Reproduced with permission of the publisher.

A. SARTIEAUX, P. BRUGADA, E. VAN AGT, L. DE ROY, au nom du Groupe de Travail Belge de Stimulation
Cardiaque et d’ Electrophysiologie (BWGCPE).

A. ELECTROPHYSIOLOGIE NON INTERVENTIONNELLE ( DIAGNOSTIQUE )

1. INTRODUCTION :

Depuis sa mise au point définitive par Scherlag et Damato en 1969, la technique d’exploration électrophysiologique endocavitaire a évolué au cours du temps, mais d’une façon beaucoup plus rapide durant la dernière décennie. On peut schématiser cette évolution en 5 périodes:
1) la période de découverte: on réalise les premières analyses descriptives de la conduction auriculo-ventriculaire (AV) basées sur la présence d’une déflexion hissienne (Puech en 1960).
2) la période d’exploration physiopathologique: elle concerne surtout l’exploration du tissu de conduction normal et pathologique dans son ensemble.
3) la période d’exploitation clinique: où grâce aux développements de la stimulation programmée, l’exploration électrophysiologique est proposée de façon quasi systématique aux patients atteints de brady ou de tachyarythmie.
4) la période d’équilibre: les renseignements fournis par la technique permettent d’en préciser la validité et d’en dégager les indications.
5) la période interventionnelle: depuis 1982 (Gallagher, Scheinman et Morady), la technique a dépassé son objectif purement diagnostique au profit d’une approche thérapeutique curative,non pharmacologique, des divers troubles rythmiques.

2. DEFINITION :

Le cathétérisme cardiaque pour l’électrophysiologie non interventionnelle (diagnostique) comprend l’enrégistrement de signaux endocavitaires recueillis à partir d’électrodes introduites dans les cavités cardiaques via un abord veineux ou artériel et positionnées sous contrôle radioscopique , le déclenchement et l’arrêt des arythmies avec ou sans tests pharmacologiques, le couplage éventuel à une cartographie endocavitaire.

3. OBJECTIFS :

Les objectifs de cette technique sont essentiellement axés sur une approche :
A) diagnostique : afin de préciser les propriétés physiologiques et pathologiques des oreillettes ou des ventricules, d’étudier les caractéristiques du tissu de conduction AV, d’identifier d’éventuelles voies accessoires et enfin de déterminer les mécanismes et les sites des diverses arythmies ( à ce titre, on utilisera préférentiellement la technique chez les patients ayant eu des syncopes inexpliquées, des palpitations ou de la tachycardie non documentée, des tracés électrocardiographiques d’interprétation difficiles, etc...).
B) pronostique : afin de corréler les symptômes signalés par les patients avec les arythmies déclenchées et de rechercher les éventuels indices de gravité de ces arythmies pour en stratifier le risque.
C) thérapeutique : comme moyen de sélection des drogues antiarythmiques ou comme préalable à la mise en oeuvre des différentes méthodes d’électrophysiologie interventionnelle ou de stimulation.

4. INDICATIONS :

En ce qui concerne les indications de la technique, elles sont reprises et détaillées dans les
"ACC/AHA Guidelines for clinical intracardiac electrophysiological and catheter ablation procedures " (Ref.7).

Les recommandations proposées dans le présent texte ne sont en aucun cas des directives à caractère règlementaire ou répressif, mais bien des propositions pratiques visant à définir les conditions minimales requises pour réaliser cette technique avec un maximum de qualité et de sécurité pour le patient et en vue d’une éventuelle demande de qualification en la matière. Elles ont été inspirées des propositions formulées et publiées par les différents groupes de travail de l’American Heart Association (AHA), de l’American College of Cardiology (ACC), du North American Society for Pacing and Electrophysiology (NASPE) et de l’American College of Physicians (ACP), ainsi que celles des goupes de travail "Rythmologie" et "Stimulation cardiaque" de la Société Française de Cardiologie.

5. FORMATION EN ELECTROPHYSIOLOGIE NON INTERVENTIONNELLE - DIAGNOSTIQUE:

Une qualification en électrophysiologie non interventionnelle nécessite une formation complémentaire après la spécialisation en cardiologie, dont les dispositions générales suivantes devraient servir de ligne directrice :

a) formation de base : devra être précédée de celle en cathétérisme cardiaque pour diagnostic invasif (cathétérisme non flotté du coeur et des vaisseaux de la base ainsi que la coronarographie), avec un minimum de 75 examens, en première main.

b) formation spécifique :

i) le candidat devra acquérir sa compétence en électrophysiologie non interventionnelle dans un "centre formateur " (universitaire ou non), qui est habilité à dispenser cette formation sur base d’un volume de recrutement suffisant et d’un programme reconnu de formation en électrophysiologie clinique.

ii) Le candidat devra effectuer et analyser au moins 50 études électrophysiologiques en première main, dont la moitié au moins doit être relative à des arythmies supraventriculaires. Il aura participé activement à l’ensemble de l’activité du domaine de la stimulation cardiaque et des défibrillateurs implantables.

iii) La durée totale de cet enseignement sera au minimum d’ un an à temps plein, dont une partie peut être comprise dans la formation de cardiologie générale.

iiii) Il importe aussi de connaître et de respecter les règles et la législation concernant la Radioprotection.

c) Le maintien de la compétence est basé sur un nombre suffisant d’examens annuels (minimum 30), effectués dans un environnement adéquat et en collaboration avec les milieux scientifiques particulièrement compétents. La participation à des réunions nationales et internationales ainsi qu’ à des "peer reviews" internes et externes est indispensable.

6. CARACTÉRISTIQUES DÉFINISSANT UN " CENTRE FORMATEUR " :

* l’enseignement se fera sous la responsabilité d’un médecin cardiologue reconnu particulièrement
compétent en électrophysiologie.
* le centre devra répondre à toutes les spécifications définissant un laboratoire d’électrophysiologie (cf
plus loin).
* un minimum d’activités pratiques sera requis, à savoir au moins 100 études électrophysiologiques
diagnostiques par an ; un enseignement théorique régulier sera organisé dans l’institution, en vue
d’enseigner les bases scientifiques minimales permettant d’acquérir:
- la connaissance des indications courantes et des contre-indications de la technique
- la connaissance des complications potentielles de la technique et leur traitement
- la connaissance de l’anatomie et de la physiologie du coeur normal et pathologique
ainsi que du tissu de conduction auriculo-ventriculaire et des voies accessoires.
- la compréhension des divers signaux électriques endocavitaires et la capacité de
mesurer les intervalles de conductions et les périodes réfractaires ainsi que
l’interprétation de leur signification dans les états physiologiques ou pathologiques.
- la connaissance des différentes méthodes de stimulation programmée
- la connaissance des valeurs pronostiques , en termes de sensibilité et de spécificité,
des épreuves électrophysiologiques dans diverses arythmies ou syndromes cliniques.
- l’interprétation des données recueillies lors d’une étude électrophysiologique
- la connaissance de l’électropharmacologie et de la pharmacologie clinique
- la connaissance théorique et pratique des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs
* en plus de cette formation théorique complète, le centre formateur offrira au candidat la possibilité d’acquérir une habilité manuelle suffisante pour réaliser les manoeuvres de cathétérisme par voie veineuse ou artérielle, pour le placement des cathéters ou électrodes dans les différentes cavités cardiaques, pour obtenir des enrégistrements électriques de qualité, pour assimiler les différents programmes de stimulation programmée, pour connaître les caractéristiques techniques des
équipements d’enrégistrement ou de visualisation radioscopique ainsi que la manipulation des stimulateurs et défibrillateurs externes.
* une formation complémentaire en stimulation cardiaque et utilisation- programmation de défibrillateurs cardiaques fera partie du programme.

7. SPECIFICATIONS D’ UN " LABORATOIRE D’ ELECTROPHYSIOLOGIE DIAGNOSTIQUE " :

* il sera placé sous la responsabilité d’un cardiologue formé , ayant une compétence particulière en
électrophysiologie.
* il faudra respecter les normes minimales en termes d’équipement technique non invasif, à savoir un
matériel pour électrocardiographie de repos, d’effort et de haute amplification , un système
d’enrégistrement de Holter et d’ enrégistreur d’évènements, un matériel permettant la mesure de la
variabilité sinusale , enfin un matériel pour test d’inclinaison (tilt test).
* il en est de même en ce qui concerne l’équipement technique invasif, à savoir un matériel de
radioscopie performant avec amplificateur de brillance , des enrégistreurs multipistes (minimum 6
canaux) reliés à des écrans de visualisation multitraces, un matériel permettant de réaliser de la
stimulation programmée, un éventail large de cathéters, sondes, introducteurs, une console de
réanimation et de soins d’urgence avec matériel d’intubation et de ventilation artificielle ainsi que
d’oxygénation et d’aspiration et les médications indispensables, un défibrillateur, un matériel de
stimulation externe.
* la radioprotection du laboratoire devra répondre aux normes légales imposées.
* le personnel devra être qualifié et comprendra au minimum un(e) infirmier(e) diplômé(e) et/ou un(e)
technicien(ne) formés spécialement à l’électrophysiologie et ayant une certaine expérience dans les
manoeuvres de réanimation cardio-respiratoire.
* la capacité d’assurer un support technique biomédical (ingénieur ou technicien qualifié) pour la
surveillance routinière du bon fonctionnement du matériel ainsi que des contrôles de sécurité de
l’appareillage.
* l’environnement hospitalier comportera au minimum une unité de soins intensifs cardiologiques; un
médecin réanimateur ou anesthésiste-réanimateur qui devra être présent dans l’institution et enfin, la
possibilité d’intervention rapide d’un chirurgien cardio-thoracique en cas d’urgence (ex. perforation
cardiaque).
* l’activité du laboratoire sera suffisante que pour assurer qualité et sécurité aux patients (minimum de
50/an)

B. ELECTROPHYSIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

1) INTRODUCTION :

Depuis 1982 (Gallagher, Scheinman et Morady), l’électrophysiologie cardiaque a complété son aspect purement diagnostique par un volet thérapeutique non pharmacologique des troubles du rythme. Initialement, la technique de destruction tissulaire se faisait par l’utilisation de chocs endocavitaires de haute énergie (fulguration). Mais assez rapidement (1986), les complications sérieuses engendrées par le barotraumatisme intracardiaque ont imposé le remplacement de cette technique par l’utilisation d’une source d’énergie thermique (radiofréquence) transmise à l’aide d’ un cathéter, produisant une dessication cellulaire et en définitive une cautérisation tissulaire (ablation).

2) OBJECTIFS :

L’ablation par radiofréquence associe le repérage cartographique endocavitaire à la destruction intentionnelle de zones particulières du tissu conductif cardiaque, de régions myocardiques arythmogènes ou enfin de voies accessoires auriculo-ventriculaires, dans le but de guérir définitivement le patient ou encore d’améliorer la tolérance fonctionnelle des arythmies récidivantes.

3) INDICATIONS :

8. Melvin M. Scheinman for the NASPE Ad Hoc Committee on Catheter Ablation. Catheter Ablation for Cardiac Arrhythmias, Personnel and Facilities. NASPE POLICY STATEMENT, PACE 1992; 15: 715-21.
9. R W F Campbell, R Charles, J C Cowan, C Garratt, JM McComb, J Morgan, E Rowland, RiSutton. Clinical competence in electrophysiological techniques. Heart 1997; 78:403-412.

European Society of Cardiology arrhythmology guidelines endorsed by the Belgian Society of Cardiology